Acceptabilité des données probantes du monde réel lors de soumissions règlementaires de médicaments sur ordonnance

Actuellement, les médicaments sous ordonnance sont testés rigoureusement durant plusieurs années, d’abord sur des cellules animales et humaines, puis sur des animaux et finalement chez des humains avant de pouvoir être approuvés par une agence règlementaire telle que Santé Canada. Pour certains médicaments, les études cliniques chez les humains peuvent être difficiles ou même impossibles à effectuer. Pour tenter de régler ce problème, l’industrie pharmaceutique se penche sur l’utilisation de données provenant du monde réel, ce qui permettrait d’éviter d’avoir à faire des études cliniques complexes pour certaines populations sensibles. Ces données dites « réelles » peuvent provenir de patients utilisant le médicament à l’étude et dont le médecin fait un suivit serré pour s’assurer que le médicament soit efficace et qu’il ne cause pas trop d’effets indésirables. Ce type de données n’est pas primé pour démontrer l’efficacité d’un médicament, mais l’avancement des technologies personnelles et des banques de données rendent ces données accessibles de plus en plus. Le projet proposé ici consiste donc à faire une revue de ce qui est accepté à travers le monde quant à l’utilisation de ces données et d’en faire la critique pour aider l’industrie à les utiliser de manière adéquate.

Faculty Supervisor:

Grégoire Leclair

Student:

Partner:

Servier

Discipline:

Life Sciences

Sector:

Manufacturing; Professional, scientific and technical services

University:

Université de Montréal

Program: