Statistical Perspectives on Drug SafetyScreening using Spontaneous Reporting Dataand Electronic Health Records
Le dépistage des rapports spontanés (SR) ou des dossiers médicaux électroniques (DME) pour les réactions indésirables aux médicaments (RAM) est devenu un élément important de la sécurité des médicaments. De nombreux travaux méthodologiques ont historiquement été réalisés sur les données de SR, cependant, de nouvelles approches sont continuellement proposées qui méritent une revue critique. Ainsi, nous allons d’abord étudier certaines de ces approches et examiner les enjeux des interactions médicamenteuse dans les données SR. Ensuite, nous aborderons l’analyse des données des DSE sous deux angles. Premièrement, des approches standard pour analyser les données temporel-événement peuvent être employées; cependant, une mauvaise classification de la variable de l’étude (mauvais diagnostic) peut modifier les estimations du risque ADR. Nous utiliserons une approche d’échantillonnage interne de validation pour dériver des méthodes d’estimation ajustées afin de minimiser cet effet. Deuxièmement, nous proposons de modéliser les données des DME à partir d’un cadre de défaillance multiple avec des risques concurrents. Toutes les approches seront étudiées à l’aide de simulations à grande échelle. Enfin, Risk Sciences International (RSI) bénéficiera du développement d’une large gamme d’algorithmes pouvant être utilisés pour rechercher des médicaments problématiques potentiellement dans les deux types de données. Le filtrage de ces ensembles de données peut être commercialisé auprès des organismes de réglementation du secteur public ou privé.
Voir la description complète du projetPatrick Farrell
Risk Science International
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