Analyse rétrospective des changements post-approbation

Quelle approche structurée et quel outil centralisé peuvent être développés pour structurer et rassembler l’analyse des changements postapprobation, afin d’optimiser l’efficience du processus d’évaluation de leur impact réglementaire et d’assurer leur conformité à l’international dans une entreprise pharmaceutique globale ?
Le projet permettra de structurer et de centraliser l’analyse des changements post-approbation afin d’assurer leur conformité réglementaire à l’international et d’optimiser les processus décisionnels. L’organisation partenaire est une entreprise pharmaceutique Italienne internationale (Bracco) spécialisée dans le développement, la fabrication et la mise en marché de produits de contraste en imagerie médicale. Elle fait face à un volume croissant de changements post-approbation (qualité, sécurité, efficacité, étiquetage, etc.) qui doivent être évalués selon des exigences réglementaires propres à chaque marché. Actuellement, l’absence d’un processus structuré et d’un outil centralisé complique l’évaluation uniforme de ces changements et ralentit la prise de décision. Le projet vise donc à catégoriser les changements, évaluer leur impact réglementaire, et analyser l’environnement réglementaire international afin de confirmer la conformité des décisions prises. Ce projet permettra de développer un outil facilitant l’accès à une synthèse claire des impacts réglementaires associés à chaque type de changement. Il améliorera la cohérence des évaluations, réduira les risques de non-conformité et les délais de mise en marché, tout en favorisant une meilleure allocation des ressources. Sur le plan social, le projetrenforcera la collaboration entre les départements et soutiendra une culture de rigueur et d’amélioration continue dans la gestion des changements réglementaires.

Faculty Supervisor:

François-Xavier Lacasse

Student:

Partner:

Bracco Imaging Canada

Discipline:

Life Sciences

Sector:

Professional, scientific and technical services

University:

Université de Montréal

Program: