Combler l’écart : Utilisation des données du monde réel (DMR) en affaires réglementaires pour l’amélioration des connaissances sur la sécurité des médicaments au Canada.

L’utilisation des données du monde réel (DMR) est un phénomène s’imposant désormais de manière grandissante dans la décision des agences réglementaires. En effet, les données sur l’efficacité, l’innocuité et l’utilisation de médicaments dans un contexte réel de soins de santé permettent d’offrir une meilleure vue d’ensemble aux agences pour une approbation (de surcroit, une accessibilité) plus rapide à de nouveaux traitements efficaces et sécuritaires. Les grandes agences gouvernementales telles que la FDA et l’EMA ont récemment publié des lignes directrices afin de guider les compagnies pharmaceutiques dans leur développement clinique. Les DMR permettent ainsi d’appuyer les données traditionnelles issues des études cliniques lors de la soumission de dossier réglementaire pour une approbation et un accès au marché plus rapide et efficace. Les DMR permettent de sauver des coûts énormes aux entreprises pour catalyser ces dépenses dans l’investissement de nouvelles thérapies. Santé Canada a également suivi ses homologues américain et européen en se lançant dans le projet pour soutenir les compagnies locales et les filiales dans leur soumission. Comme il y a peu de données harmonisées au Canada à ce sujet, mon projet sera de combler cet écart pour améliorer les connaissances sur la sécurité des médicaments au Canada.

Faculty Supervisor:

Michelle Savoie

Student:

Partner:

Merck Canada Inc (Kirkland, QC)

Discipline:

Life Sciences

Sector:

Manufacturing; Professional, scientific and technical services

University:

Université de Montréal

Program: