Mise en place d’un processus de mise à jour de la norme ISO13485 et application aux systèmes de gestion de la qualité du Lio et de Emovi Inc

ISO, Organisation internationale de normalisation en charge d’élaborer des normes d’application volontaire, a émis en 2016, une nouvelle version de la norme spécifique aux dispositifs médicaux ISO 13485 qui vient remplacer celle de 2003 et porte sur les systèmes de management de la qualité. Elle énonce les exigences réglementaires auxquelles doivent s’adapter les entreprises oeuvrant dans le secteur des dispositifs médicaux. Or, le passage d’une norme à l’autre est souvent problématique à différents niveaux pour les entreprises. Afin de les aider dans cette transition, ce projet de recherche vise à mettre en place une méthodologie appropriée. Ce travail se fondera sur une recherche bibliographique, une étude comparative des versions 2003 et 2016 de la norme ISO 13485 et une analyse des modifications à mettre en oeuvre dans un premier temps au LIO du CRCHUM, puis dans l’entreprise Emovi Inc à Montréal.

Faculty Supervisor:

Nicola Hagemeister

Student:

Solène Rietsch

Partner:

Emovi Inc.

Discipline:

Visual arts

Sector:

Medical devices

University:

Program: