Convergence réglementaire: développement d’un outil de coordination pour soumission pan-americaines.

La préparation d’un dossier d’homologation pour un nouveau produit pharmaceutique est un processus complexe et rigoureux. Chaque pays possède ses propres exigences réglementaires, ce qui rend l’évaluation des requis et la constitution du dossier particulièrement délicates. Lorsque ce même dossier doit être soumis dans plusieurs pays de la région panaméricaine, la complexité augmente encore. Les différences entre les régulations nationales peuvent entraîner des variations significatives dans les documents requis, les tests à effectuer, et les délais de traitement. Cette diversité réglementaire nécessite une compréhension approfondie des spécificités de chaque agence pour garantir une soumission réussie et efficace. De ce fait, ce projet de recherche vise à analyser et évaluer les exigences réglementaires nécessaires pour l’approbation de nouveaux médicaments dans divers pays de la région panaméricaine, tels que le Canada, le Brésil, le Mexique et la Colombie. L’objectif est de développer un outil innovant pour faciliter la préparation des dossiers d’homologation et accélérer leur soumission dans ces pays, contribuant ainsi à une mise en marché plus rapide et efficace des nouveaux médicaments.

Faculty Supervisor:

Michelle Savoie

Student:

Partner:

Knight Therapeutics Inc.

Discipline:

Sociology

Sector:

Manufacturing

University:

Université de Montréal

Program: